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发布时间:

2023-03-22

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【概要描述】 高频+多维政策的加码出台,推进国产内镜加速上市和进口替代。

1)政策:政策频出,推动内镜加速进口替代国产政策支持,推动内镜加速进口替代。从注册门槛看,根据 2020 年底调整的《医疗器械分类目录》,普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类,通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类,缩短国产内镜的注册流程。

2)从内镜临床应用管理政策看,相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛,规范临床使用、 消毒、培训等流程,同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备, 提升基层医护人员内窥镜操作技术等,大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。

3)从政策趋势看,近几年扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全面实现主流高端产品国产化等相应的政策频出,彰显国家在中高端的产品及技术实 现自主可控的决心,2021 年 3 月,广东卫健委公布公立医疗机构进口产品采购清单,规定政府机构和公立医院可采购的进口医疗器械数量由 2019 年的 132 减少 至 46 种,其中宫腔镜、腹腔镜、关节镜等八种医用硬质内窥镜被剔除,将优先采购国产品牌。后续多个地方政府出台具体政策,鼓励采购国产品牌医疗器械。高频+多维政策的加码出台,推进国产内镜加速上市和进口替代。

关键词:

国产内镜,推进国产代替进口,内窥镜摄像系统